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    2. 為客戶貢獻價值 | 祝賀五洲通藥業【克林霉素磷酸酯注射液】全國首家通過一致性評價

      2021-04-30 19:44

      4月29日,國家藥品監督管理局(NMPA)公示藥品批準文件待領取信息,湖南五洲通藥業股份有限公司【克林霉素磷酸酯注射液】全國首家通過一致性評價。我公司受五洲通藥業的委托,全程負責了該品種的藥學研究、工藝放大和注冊申報。

       

      克林霉素磷酸酯注射液主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病,具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強等的臨床優勢,臨床需求巨大。該品種為化學半合成的克林霉素衍生物,原料結構及雜質譜非常復雜;注射液濃度比較高,物理穩定性較差;主要活性成分在水中易水解,且制劑的穩定性易受痕量雜質的影響?;谄滟|量研究和工藝控制難度,自“欣弗”事件發生后,十年間該品種無一藥企獲新批文。經過嘉實醫藥項目組和五洲通藥業研發部的通力合作和共同努力,最終順利實現了五洲通藥業該品種全國首家通過一致性評價。

      嘉實醫藥始終助力客戶提升產品價值,誠心相伴優質客戶成長和發展,始終感恩客戶的信任和支持,一直貫徹“優質、高效、準時交付”的客戶服務理念,以項目質量和客戶目標為中心,盡心盡力,高效執行。今年嘉實醫藥的項目團隊已助力人福醫藥等企業的多個產品通過了一致性評價。

       
       
       

      嘉實(湖南)醫藥科技有限公司(嘉實醫藥)成立于2012年,是國家高新技術企業、國家知識產權優勢企業、湖南省“小巨人”企業,長沙市企業技術中心和長沙高新區“優秀瞪羚企業”。公司專注于小分子藥物的研究和開發,以研發“讓生命更有品質”的系列藥品為使命,是湖南省規模最大、綜合能力最強的藥物臨床前研發企業之一。嘉實醫藥長沙研發中心位于長沙高新區同心工業園C8棟,總投資逾1億元人民幣,自有產權獨棟研發樓現建有5000余平米化學合成小試實驗室及中試車間,固體、液體制劑工藝小試實驗室及中試生產車間。公司旗下新領航檢測還有3000平米通過CMA和CNAS認證的動物實驗室、無菌、細胞和微生物實驗室。

      2020年9月7日,湖南省藥品監督管理局舉行新聞通氣會,為嘉實醫藥頒發湖南省首張研發型藥品生產許可證(生產許可證編號:湘20200235),這是湖南省藥品監管機構頒發的首張MAH證。MAH證的獲得,標志著嘉實醫藥具備了為客戶提供全面的產品全生命周期管理服務的能力。

      商務聯系:劉楓 15526461993

      電子郵箱:liuf@harvest-pharm.com

       

       

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